Ред.: Аверкіна Любов

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Jardiance (емпагліфлозин) і Synjardy (емпагліфлозин і метформіну гідрохлорид) як добавки до дієти та фізичних вправ для покращення контролю рівня цукру в крові у дітей віком від 10 років із діабетом 2 типу. Ці схвалення надають новий клас лікарських засобів для перорального прийому для лікування діабету 2 типу у дітей. Метформін, єдиний інший пероральний препарат, доступний для лікування дітей з діабетом 2 типу, вперше був схвалений для використання в педіатрії в 2000 році.

Діабет 2 типу, найпоширеніша форма діабету, є хронічним і прогресуючим станом, при якому організм не виробляє або не використовує інсулін нормально, що призводить до високого рівня глюкози (цукру) у крові. Згідно з інформацією дослідження SEARCH for Diabetes in Youth, захворюваність на цукровий діабет 2 типу у дітей зростала на 4,8% на рік з 2002 по 2015 рік і, як очікується, продовжуватиме зростати. Станом на 2017 рік у США було зареєстровано приблизно 28 000 випадків діабету 2 типу у дітей. До 2060 року, якщо поточні тенденції збережуться, прогнозується, що ця кількість становитиме приблизно 220 000.

Безпека та ефективність емпагліфлозину у дітей вивчалися в подвійному сліпому, рандомізованому, плацебо-контрольованому дослідженні серед 157 пацієнтів віком від 10 до 17 років з неадекватно контрольованим ЦД 2 типу. Учасники були випадковим чином розподілені на одну з трьох груп лікування протягом 26 тижнів: емпагліфлозин, інгібітор DPP-4 (лінагліптин) або плацебо. На початку дослідження 51% пацієнтів приймали лише метформін, 40% пацієнтів приймали комбінацію метформіну та інсуліну, 3% пацієнтів приймали лише інсулін, а 6% пацієнтів не приймали інші ліки від діабету.

У 52 пацієнтів, які отримували емпагліфлозин, рівень гемоглобіну A1c ( HbA1c , або глікований гемоглобін, маркер тривалого підвищення рівня глюкози в крові) знизився в середньому на 0,2 % порівняно з середнім підвищенням рівня гемоглобіну A1c на 0,7 % у 53 пацієнтів, які приймали плацебо. Зафіксовано зниження гемоглобіну A1c на 8% при застосуванні емпагліфлозину порівняно з плацебо. Пацієнти, які отримували емпагліфлозин, також спостерігали зниження рівня глюкози в плазмі натщесерце, проводили вимірювання цукру в крові після того, як вони не їли і не пили протягом принаймні восьми годин, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.

Поширені побічні ефекти у дітей, які отримували емпагліфлозин, загалом були подібні до тих, про які повідомлялося у дорослих, за винятком того, що серед дітей віком 10 років і старше, які приймали емпагліфлозин, був вищий ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) порівняно з плацебо, незалежно від того, чи приймали вони інші препарати для терапії діабету.

Найпоширенішими побічними ефектами у дорослих, які отримували емпагліфлозин, є інфекції сечовивідних шляхів і жіночі грибкові інфекції. Найбільш поширеними побічними ефектами у пацієнтів, які приймають метформін, є діарея, нудота та розлад шлунку. Jardiance та Synjardy не рекомендуються пацієнтам з діабетом 1 типу через підвищений ризик діабетичного кетоацидозу. Jardiance та Synjardy також не рекомендовано використовувати для покращення контролю цукру в крові у пацієнтів із серйозними проблемами з нирками та не слід застосовувати пацієнтам, у яких раніше була серйозна алергічна реакція на них. Synjardy не слід застосовувати пацієнтам з метаболічним ацидозом або діабетичним кетоацидозом.

Jardiance та Synjardy були вперше схвалені 2014 та 2015 року відповідно як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю рівня глюкози у дорослих із діабетом 2 типу. Емпагліфлозин, який використовується як компонент Synjardy, схвалений для зниження ризику серцево-судинної смерті у дорослих із діабетом 2 типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями, а також для зниження ризику серцево-судинної смерті та госпіталізації через серцеву недостатність у дорослих із серцевою недостатністю.

За матеріалами: US Food & Drug Administration