Станом на 25 березня 2021 р. більше ніж у 124 млн осіб у світі діагностовано коронавірусну хворобу 2019 (COVID-19). Враховуючи масштаби пандемії, Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration) в грудні 2020 р. за спрощеною екстреною процедурою було схвалено до використання дві мРНК вакцини проти COVID-19 виробників «Pfizer-BioNTech» та «Moderna». Однак протягом декількох днів від початку кампанії вакцинації зафіксовані тяжкі алергічні реакції внаслідок застосування вказаних мРНК вакцин, що створило потенційний бар’єр для широкомасштабних зусиль в цьому напрямі.

У відповідь на вказані події в грудні 2020 р. групою клініцистів Массачусетської лікарні загального профілю в Бостоні (Massachusetts General Hospital), США, під керівництвом фахівців Гарвардської медичної школи (Harvard Medical School), США, було опубліковано первинні алгоритми, які мали допомагати алергологам проводити безпечну вакцинацію пацієнтів з обтяженим алергічним анамнезом [1]. Відтоді вакциновано більше 46 млн осіб. За актуальними даними Центрів з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention), США, які використовують систему сповіщень про побічні ефекти від застосування вакцин, а також дані добровільних звітів, нині частота розвитку анафілактичних реакцій становить 4,5 випадка на 1 млн призначених доз. При цьому 89% випадків алергічних ускладнень відзначаються протягом  15–30 хв спостереження за станом пацієнта, що сягає частоти розвитку анафілактичних реакцій при застосуванні інших вакцин, включаючи інактивовану вакцину проти вірусу грипу (1,4 випадка на 1 млн), пневмококову полісахаридну вакцину (2,5 випадка на 1 млн) та живу атенуйовану вакцину проти вірусу Herpes zoster (9,5 випадка на 1 млн) [4]. Однак проспективні когортні дослідження демонструють більш високу частоту розвитку анафілактичних ускладнень при застосуванні мРНК вакцин проти COVID-19 – 2,47 випадка на 10 тис. проведених вакцинацій [3].

15 квітня 2021 р. у виданні «Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice» представлено оновлені дані, що є результатом спостереження за більш ніж 65 тис. співробітників, які за цей час пройшли повну вакцинацію проти COVID-19. Крім того, подано рекомендації щодо безпеки вакцинації для осіб з обтяженим алергічним анамнезом [2]. За словами авторів публікації, основна мета проведеної роботи – надати можливість якомога більшій кількості людей безпечно пройти вакцинацію та уникнути небажаних сумнівів відносно цього запобіжного заходу внаслідок недостатнього розуміння причин алергічних реакцій при застосуванні вакцин. Додатково до оновленої інформації стосовно відповідних вакцин виробників «Pfizer-BioNTech» та «Moderna» подані матеріали охоплюють оцінку застосування вакцини «Janssen», використання якої наприкінці 2020 р. ще не було схвалено в США.

Стратифікація ризику вакцинації

На основі додаткових клінічних даних і можливості застосування третьої вакцини проти COVID-19 дослідники пропонують модифікований підхід до диференціації пацієнтів з алергічними проявами в анамнезі. Вказане включає прості та чіткі вихідні запитання для виявлення осіб, які можуть бути вакциновані будь-якою з трьох раніше зазначених вакцин без необхідності попереднього огляду алергологом. У такий спосіб значно обмежено коло пацієнтів з попередніми алергічними явищами, які потребують кваліфікованого огляду та шкірних проб перед проведенням вакцинації проти COVID-19.

У поданому матеріалі окреслено шляхи стратифікації ризику вакцинації для пацієнтів з можливою алергією на поліетиленгліколь (ПЕГ) або полісорбат 80. Основна роль алерголога – надати пацієнтам можливість безпечно отримати першу доступну їм вакцину. Це може потребувати обстеження алергологом на наявність алергії на ПЕГ та/або полісорбат 80 залежно від наявної вакцини. Особи з будь-якими анафілактичними реакціями в анамнезі, відповідно до настанови Центрів з контролю та профілактики захворювань, повинні перебувати під наглядом протягом 30 хв після вакцинації мРНК COVID-19. Особи без алергічних реакцій на застосування ПЕГ або полісорбату 80 мають право отримати будь-яку доступну вакцину проти COVID-19. Час спостереження залежатиме від того, яку вакцину використовували, та наявності анафілаксії в анамнезі. У пацієнтів з алергією лише на полісорбат 80 необхідно додатково уточнити  характер подальшої переносимості вакцин з полісорбатом 80 після вперше зафіксованої алергійної реакції. З метою характеристики таких проявів в динаміці додаткові матеріали рекомендацій містять перелік деяких відомих нині вакцин із вмістом полісорбату – наприклад, вакцина «Fluad» проти вірусу грипу із вмістом полісорбату 80 мг в одній дозі препарату тощо. Особи з алергією лише на ПЕГ можуть бути вакциновані препаратами виробника «Janssen» без додаткової оцінки ризику алергії. Разом з тим необхідно розглянути можливість оцінки алергії на полісорбати в анамнезі, якщо пацієнт надає перевагу вакцині «Janssen» і препарат є доступним. Оцінка алергії на полісорбати може бути корисною для визначення безпеки застосування ін’єкційних препаратів та вакцин з полісорбатом в майбутньому.

Алгоритм

Чи мала людина будь-які прояви анафілаксії раніше у житті?

«Ні»

1. Пацієнт може бути вакцинований будь-якою доступною вакциною проти COVID-19.
2. 15-хвилинне спостереження після вакцинації (мРНК вакцини виробників «Pfizer-BioNTech» та «Moderna»).
3. Звичайний нагляд за пацієнтом (вакцини «Janssen»).

«Так»

Уточнити, чи були це прояви тяжкої алергії негайного типу (˂4 год) на:

• Полісорбат 80;
• ПЕГ-ін’єкційні препарати;
• ПЕГ в препаратах вакцин (мРНК COVID-19);
• ПЕГ в пероральних препаратах (наприклад Міралакс).

Якщо «ні»:

1. Пацієнт має право вакцинуватися будь-якою доступною вакциною проти COVID-19.
2. 15-хвилинне спостереження після вакцинації (мРНК вакцини виробників «Pfizer-BioNTech» та «Moderna»).
3. Звичайний нагляд за пацієнтом (вакцини «Janssen»).

Якщо «так»:

Можлива алергія виключно на полісорбат 80:

1. Уточнити, чи була подальша переносимість вакцин на основі полісорбату 80 задовільною після первинної реакції.

1.1. «Так»:

• пацієнт може бути вакцинований будь-якою доступною вакциною з подальшим наглядом протягом 30 хв.

1.2. «Ні»:

• пацієнт може бути вакцинований мРНК вакциною проти COVID-19 з подальшим наглядом протягом 30 хв;
• розглянути можливість діагностики алергії на полісорбат 80;
• консультація алерголога після вакцинації в плановому порядку.

Можлива алергія виключно на ПЕГ:

1. Пацієнт може бути вакцинований вакцинами «Janssen».
2. Розглянути можливість нагляду протягом 30 хв.
3. Розглянути можливість діагностики алергії на ПЕГ.

Якщо вакцини «Janssen» недоступні, рекомендовані:

• консультація алерголога із спільним прийняттям рішень;
• розглянути можливість проведення шкірної проби на ПЕГ/полісорбат 80 (може бути вакцинований з використанням доступних вакцин проти COVID-19).

Можлива алергія на ПЕГ або полісорбат 80:

• консультація алерголога із спільним прийняттям рішень;
• розглянути можливість проведення шкірної проби на ПЕГ/полісорбат 80 (може бути вакцинований з використанням доступних вакцин проти COVID-19).

Висновок

В цілому подані рекомендації наголошують на необхідності попереднього звернення до алерголога чи імунолога лише для тих осіб, які нещодавно мали тяжку алергічну реакцію на ПЕГ – сполуку, яка є складовою вакцин. При цьому оцінка стану пацієнта може включати проведення шкірних проб. Водночас, за висновками експертів, особи з тяжкою алергією на продукти харчування, пероральні препарати, латекс, укуси бджіл або отруту можуть безпечно проходити вакцинацію проти COVID-19.

Насамкінець фахівці зазначили, що розвиток тяжких алергічних реакцій на застосування вакцин залишаються вкрай рідкісними. Разом з тим варто пам’ятати, що клініки, які забезпечують вакцинацію, мають продовжувати нагляд за особами з групи підвищеного ризику протягом 30 хв після проведеної вакцинації. Персонал клінік має бути кваліфікованим у питаннях діагностики та лікування анафілаксії. Між тим потенційна користь вакцинації потребує продовження детальної фахової оцінки та консультації всіх пацієнтів з алергією в анамнезі, попереджаючи необґрунтовані відмови від вакцинації.

1. Banerji A., Wickner P.G., Saff R. et al. (2021) mRNA vaccines to prevent COVID-19 disease and reported allergic reactions: current evidence and suggested approach. J. Allergy Clin. Immunol. Pract., 9(4): 1423–1437. doi: 10.1016/j.jaip.2020.12.047.
2. Banerji A., Wolfson A.R., Wickner P.G. et al. (2021) COVID-19 Vaccination in Patients with Reported Allergic Reactions: Updated Evidence and Suggested Approach. J. Allergy Clin. Immunol. Pract., Apr. 15. doi: 10.1016/j.jaip.2021.03.053.
3. Blumenthal K.G., Robinson L.B., Camargo C.A. et al.(2021) Acute allergic reactions to mRNA COVID-19 vaccines. JAMA, Mar. 8. doi: 10.1001/jama.2021.3976.
4. Gee J., Marquez P., Su J. et al. (2021) First month of COVID-19 vaccine safety monitoring – United States, December 14, 2020-January 13, 2021. Morb. Mortal. Wkly Rep., 70(8): 283–288.

Н.О. Савельєва-Кулик,
редакція журналу «Український медичний часопис»

Джерело: www.umj.com.ua